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原药等同性评估,通过证明新来源与欧盟已经批准的参考来源相比,危害相同或更小(活性物质含量不低于参考来源,杂质危害没有增加或增加水平在可接受范围内),这种情况下认为新来源与参考来源等同。
在开展新来源与参考来源的等同性评估时,通常分为2个阶段,Tier I 和Tier II。Tier I 主要评估物质的化学组成,包括生产工艺、五批次分析、技术规格等。如果Tier I的评估不能判断新来源与参考来源是否等同,则需要进入Tier II阶段,Tier II的评估比第一阶段复杂一些,主要考量物质的毒理和生态毒理学的性质和危害。